由于管理部門不一，缺乏相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，以銀杏葉為代表，中國的植物提取物市場造假泛濫，質(zhì)量和信譽(yù)都遭遇前所未有的危機(jī)。國家食藥總局今年發(fā)動(dòng)的整治植物提取物專項(xiàng)行動(dòng)，或有助其改善。

偽劣銀杏葉提取物的生產(chǎn)商們正遭受到一次前所未有的嚴(yán)厲打擊。

2015年11月5日，國家食藥總局官網(wǎng)掛出處罰意見，將沒有按照相關(guān)工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物定性為假藥或劣藥，按照藥品管理法關(guān)于生產(chǎn)銷售假藥和劣藥相關(guān)規(guī)定處罰。

作為一種常見的保健品原料，銀杏葉對(duì)心腦血管疾病有治療和預(yù)防效果，可以入藥更能夠制成保健品。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球各種銀杏制劑加上形形色色的銀杏保健食品與含銀杏提取物成分的化妝品等，世界市場總銷售額已超過50億美元。

但此前國家食藥總局公告顯示，我國90家銀杏葉提取物、銀杏葉片（含分散片）和銀杏葉膠囊生產(chǎn)企業(yè)中，不合格率達(dá)到45{bf}——也就是說，你送入口中近一半的銀杏葉制品，都有可能涉及非法提取。

這是一場延宕半年之久的戰(zhàn)爭，從2015年5月開始，國家食藥總局不斷召開電話會(huì)議，聯(lián)合地方監(jiān)管部門，在全國范圍內(nèi)，掀起了一場打擊劣質(zhì)銀杏葉提取物的專項(xiàng)行動(dòng)。山東、福建、四川、湖南、廣西等多省區(qū)的檢查信息相繼在食藥監(jiān)總局官網(wǎng)上公開。

小小的銀杏葉背后，深藏中國，乃至世界范圍內(nèi)植物提取物行業(yè)的混亂局面，正被逐漸揭開。

由總局“揭開蓋子”

國家食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人王鐵漢向南方周末記者透露，“銀杏葉事件”的源頭只是“一次常態(tài)化工作”。

2015年5月初，國家食藥監(jiān)總局在湖南和廣西省級(jí)招標(biāo)采購中，發(fā)現(xiàn)銀杏葉制品的售價(jià)，明顯低于成本。“如果說180塊錢的東西，你拿著80塊錢就買到了，價(jià)格惡意違反市場原則，肯定有問題?！蓖蹊F漢說。

被最先揪出來的，是桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司。該公司產(chǎn)品“便宜”的關(guān)鍵，在于將銀杏葉提取工藝中的稀乙醇改為使用3{bf}鹽酸進(jìn)行提取。使用稀乙醇也是最新版《中國藥典》中的規(guī)定。根據(jù)藥品管理法，桂林興達(dá)的做法，違反了該法關(guān)于“中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制”的規(guī)定。

“這樣做是我們絕對(duì)不會(huì)提倡的。”南京林業(yè)大學(xué)教授王飛告訴南方周末記者，用3{bf}鹽酸代替稀乙醇能夠加快提取速度，但在降低成本的同時(shí)，銀杏葉中的有效成分也在降低。

更重要的是，除自己生產(chǎn)不合規(guī)的銀杏葉提取物外，桂林興達(dá)藥業(yè)還從不具備資質(zhì)的企業(yè)購買了以鹽酸工藝生產(chǎn)出的銀杏葉提取物用于生產(chǎn)銀杏葉片。此外，他們還偽造原料購進(jìn)臺(tái)賬和生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄，將不合規(guī)的提取物，再次銷售給其他的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

公開信息顯示，共有24家藥品生產(chǎn)企業(yè)從桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司購買非法銀杏葉提取物。它們北到黑龍江，南到廣東，其中包括恒偉藥業(yè)、奇力制藥等耳熟能詳?shù)拿帧?/p>

根據(jù)調(diào)查，企業(yè)購買銀杏葉提取物的原因各種各樣，“多的購買了成噸提取物，最少的企業(yè)只買了一公斤”。有些企業(yè)直接用于藥物或者保健品生產(chǎn)，有的是為了做科研，還有的企業(yè)——這家企業(yè)只購買了一公斤提取物——只是老板個(gè)人自購保養(yǎng)，但也上了食藥監(jiān)總局的網(wǎng)站點(diǎn)名通報(bào)。

針對(duì)銀杏葉的查處行動(dòng)，就像是一部節(jié)奏明快的踢踏舞，握著指揮棒的，始終是國家食藥監(jiān)總局。

5月初開始，食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司的巡視員們，就很少出現(xiàn)在辦公室中。5月20日，在通報(bào)發(fā)出一天之后，全國各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局就收到了國家食藥監(jiān)總局下發(fā)的通告附件，與之一起下發(fā)的還有一份通知：

各地立即組織本行政區(qū)域內(nèi)所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，所有企業(yè)的檢查結(jié)果于2015年5月30日前上報(bào)總局。

“說是要全面檢查，集體召回。但實(shí)際上召回不是那么容易?！苯K省南通市食藥監(jiān)局副局長繆寶迎說，藥品追溯系統(tǒng)大多并沒有向上回溯到原料生產(chǎn)階段，銀杏葉作為藥品、保健品、食品多種品類的原料，追溯起來困難極大。

既然追溯難度大，監(jiān)管部門走了另一條路。6月8日，國家食藥監(jiān)總局對(duì)外公布篩查假冒偽劣銀杏產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室方法。公布檢驗(yàn)方法，能夠幫助企業(yè)從市場最終產(chǎn)品中監(jiān)測出所用銀杏葉原料是否合法。

“在我看來，這種方法的震懾力比行政施壓更強(qiáng)。”王鐵漢說，這等于就是總局來“揭蓋子”，給地方出行為準(zhǔn)則——不然地方政府和企業(yè)有時(shí)候不知道，有時(shí)候知道了也不愿意做。

南方周末記者統(tǒng)計(jì)，今年5月以來，食藥監(jiān)總局針對(duì)銀杏葉事件共發(fā)布了47條公開信息。

“人都是害怕未知的，通過公開讓未知的變成已知，自然會(huì)收到比較好的效果。”國家行政學(xué)院副教授胡穎廉說。

植物提取物行業(yè)混戰(zhàn)

“植物提取物行業(yè)中小企業(yè)居多，它們的違法成本很低，這是造成行業(yè)亂、差和有非法添加傾向的根源?！敝袊t(yī)藥進(jìn)出口保健品商會(huì)植物提取物分會(huì)秘書長于志斌說。

因?yàn)槿狈?biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，一些植物提取物產(chǎn)業(yè)內(nèi)部人士，甚至將這個(gè)行業(yè)稱為“邪惡的市場”。

食藥監(jiān)總局公開發(fā)布對(duì)銀杏葉事件的查處文件中，能夠窺見這樣的產(chǎn)業(yè)鏈：被食藥監(jiān)總局公開點(diǎn)名的寧波立華制藥有限公司，從無藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購入銀杏葉提取物后，以該公司標(biāo)簽入庫，用本企業(yè)名義賣給了深圳海王藥業(yè)和揚(yáng)子江藥業(yè)。

桂林興達(dá)藥業(yè)，則將自己生產(chǎn)及從別處購得的產(chǎn)品，銷售給了康恩貝制藥旗下子公司——云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司安寧分公司，希陶通過康恩貝的國際業(yè)務(wù)部將上述銀杏葉提取物銷售給北京四環(huán)制藥、湖南漢森制藥等四家企業(yè)用于藥品生產(chǎn)。

而康恩貝公司在公告中曾透露，云南希陶安寧分公司購進(jìn)銀杏葉提取物來自云南白藥集團(tuán)中藥資源有限公司，由云南白藥向桂林興達(dá)購進(jìn)。

這早已不是秘密——從小公司到中型公司，再到大型企業(yè)，通過層層轉(zhuǎn)售，這些由中小企業(yè)生產(chǎn)的偽劣銀杏葉提取物最終成了大型企業(yè)的原料，成為日常藥品、保健品和食品消費(fèi)，進(jìn)入消費(fèi)者口中。

驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈向前發(fā)展的，是造假帶來的巨大紅利。

“植提空間”創(chuàng)始人、桂林普蘭德生物科技公司總經(jīng)理呂光政，進(jìn)入植物提取物行業(yè)已十余年。他經(jīng)歷過1990年代中期，植物提取物“邪惡”的暴利時(shí)代。當(dāng)時(shí)，植物提取物仍屬于新興產(chǎn)業(yè)，而銀杏葉提取物的原料市場價(jià)一度高達(dá)375美元/公斤，不過隨著世界范圍內(nèi)廠家增多，這個(gè)價(jià)格已跌至35美元/公斤的谷底，不及最初價(jià)格的1/10。

資源陡然緊缺，迫使行業(yè)進(jìn)入“戰(zhàn)國時(shí)代”，企業(yè)“互相殘殺”?！靶袠I(yè)門檻低，競爭激烈，讓不少企業(yè)覺得不賺錢了，就開始在互相壓價(jià)?！北本┐髮W(xué)藥學(xué)院教授屠鵬飛說。

天津市尖峰天然產(chǎn)物研究開發(fā)有限公司采購部一位經(jīng)理告訴南方周末記者，許多植物提取物生產(chǎn)企業(yè)為了節(jié)約成本，在公司內(nèi)部根本就不設(shè)定質(zhì)量控制部門。

對(duì)業(yè)內(nèi)人士來說，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的銀杏葉鑒別方式，在行業(yè)內(nèi)早已是公開的秘密——銀杏葉提取物真假鑒別其實(shí)很容易，關(guān)鍵是現(xiàn)在市場上“有人需要假的”。

南方周末記者了解到，現(xiàn)在銀杏葉提取物依據(jù)不同提純程度和產(chǎn)品種類，其價(jià)格從140元每公斤到25萬元每公斤不等，質(zhì)量參差不齊，造假方式各異。植物提取物行業(yè)也被稱為“一個(gè)難以預(yù)估價(jià)格”的詭異行業(yè)。

王林（化名）是“植提空間”論壇的資深用戶。他說，在植物提取物行業(yè)里作假“就像是一日三餐，煩惱卻根本無法擺脫”。

早在入行之初，王林就感受到植物提取物行業(yè)的“戰(zhàn)國”——他從某銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)購買一公斤帶檢測報(bào)告的銀杏葉提取物，回到實(shí)驗(yàn)室檢測后，卻發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品本身指標(biāo)與報(bào)告相差三倍。

缺位的管理缺失的標(biāo)準(zhǔn)

打擊已經(jīng)開始，11月5日起，國家食藥總局將沒有按照相關(guān)工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物定性為假藥或劣藥，已按照藥品管理法關(guān)于生產(chǎn)銷售假藥和劣藥相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

不過，在一些官員看來，銀杏葉提取物產(chǎn)業(yè)鏈中的許多企業(yè)，根本沒有藥品生產(chǎn)資格，也沒有打算生產(chǎn)藥品原料，行政部門以假藥劣藥的大帽子“一刀切”去處罰，亦屬無奈。

中國醫(yī)藥進(jìn)出口保健品商會(huì)植物提取物分會(huì)秘書長于志斌認(rèn)為，出口銀杏葉或許輪不到食藥監(jiān)總局管：“我們不能說食藥監(jiān)總局打錯(cuò)了板子，如果在國內(nèi)，食藥監(jiān)總局進(jìn)行整治，這是職責(zé)所在。但如果按照出口，企業(yè)并不一定需要按照《中國藥典》的標(biāo)準(zhǔn)。”

食藥監(jiān)總局看似將手伸得“太遠(yuǎn)了一點(diǎn)”。于解釋，植物提取物行業(yè)興起于上世紀(jì)80年代，在西方國家叫膳食補(bǔ)充劑，國外的需求催生了我國植物提取物行業(yè)的發(fā)展。目前，在植物提取物領(lǐng)域，出口和內(nèi)銷的比例是六比四，大多數(shù)企業(yè)仍舊以出口為主。

事實(shí)上，在植物提取物領(lǐng)域，我國一直缺乏一個(gè)明確的主管部門。在生產(chǎn)階段，本該由農(nóng)業(yè)部監(jiān)管，但因?yàn)樗N植的作物指向明顯是作為膳食補(bǔ)充和藥品，由食藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管似乎更說得過去；在生產(chǎn)階段，因?yàn)樗a(chǎn)原料用于不同領(lǐng)域，要求企業(yè)獲得食品、藥品等方面不同的資質(zhì)；而在下游銷往國內(nèi)的植物提取物由國家食藥監(jiān)總局負(fù)責(zé)，出口的則由國家質(zhì)檢總局監(jiān)管。

由于植物提取物的應(yīng)用領(lǐng)域太過寬泛，食品、藥品、化妝品等都涉及，“誰都能管”的直接后果，就是“誰都不管”。

更糟糕的是，由于缺乏明確的主管部門，植物提取物行業(yè)大多數(shù)產(chǎn)品都沒有統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

“中藥提取物有四五百種，加上植物提取物，恐怕要1000多種，但在《中國藥典》中僅有47個(gè)中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)?！庇谥颈笳f，大量植物提取物目前無標(biāo)準(zhǔn)可依。

中國植物提取物行業(yè)，因此也成了一個(gè)“無法確定產(chǎn)品優(yōu)劣”的行業(yè)。企業(yè)或借用GMP或者cGMP認(rèn)證來實(shí)現(xiàn)，或通過猶太認(rèn)證、清真認(rèn)證等門檻過低的認(rèn)證來標(biāo)榜自己的獨(dú)特性，但更多的小企業(yè)，甚至并不設(shè)立質(zhì)量管理部門。

國家標(biāo)準(zhǔn)的缺失，迫使中國企業(yè)在進(jìn)出口貿(mào)易中使用海外客戶的標(biāo)準(zhǔn)，在國際貿(mào)易談判中備受掣肘。

這也和“中國制造”的植物提取物在國際市場的“地位”有關(guān)。

屠鵬飛坦言，國內(nèi)植物提取物行業(yè)中種種“潛規(guī)則”已使之失去了應(yīng)有的信譽(yù)：“除了幾個(gè)高端企業(yè)，違規(guī)生產(chǎn)、低價(jià)競爭，讓植物提取物行業(yè)在國際上信譽(yù)很差?！?/p>

“國內(nèi)雖然有技術(shù)、資源，但植物提取物行業(yè)卻處于世界產(chǎn)業(yè)鏈的上游，國內(nèi)沒有太多終端企業(yè)，是受制于國際市場的主要原因。”呂光政說，牽頭制定標(biāo)準(zhǔn)的都是國外的大型企業(yè)。

即便如此，在國內(nèi)植物提取物行業(yè)仍然是“朝陽產(chǎn)業(yè)”。中國醫(yī)藥進(jìn)出口保健品商會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示，2015年1-9月14.49億美元，同比增長11.48{bf}。

新食品安全法采取的保健食品備案制，也被認(rèn)為是行業(yè)發(fā)展大好的標(biāo)志之一。政策之下，浙江康恩貝率先增加15億元投資種植銀杏，用于生產(chǎn)銀杏葉提取物。

萊茵生物在2015年初宣布增募資5億投向植物提取物，而另一上市公司晨光生物投資的數(shù)量是2億元。

行業(yè)巨頭紛紛看好提取物行業(yè)未來的市場紅利，但更多的行業(yè)從業(yè)者，對(duì)于市場開放仍懷揣著憂慮。

“更多人看到的是人民幣像銀杏葉一樣，從天上一張張掉下來。”王林這樣描述他眼中的植物提取物行業(yè)：“不用排隊(duì)、沒有秩序，大家拼命地往樹下擠，早去的撿，晚去的上樹摘葉，更有甚者連同樹根挖出來。”（來源：南方周末）